Effetto dello stent a eluizione di Biolimus con polimero biodegradabile vs stent di metallo nudo sugli eventi cardiovascolari nei pazienti con infarto miocardico
L'efficacia e la sicurezza degli stent medicati rispetto agli stent di metallo nudo rimangono controverse nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST ( STEMI ) sottoposti a intervento coronarico percutaneo ( PCI ).
Obiettivo di uno studio è stato quello di confrontare gli stent a rilascio di Biolimus ( Nobori ) con polimero biodegradabile con gli stent di metallo nudo nel PCI primario.
È stato elaborato uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato di 1.161 pazienti con STEMI in 11 località in Europa e in Israele nel periodo 2009-2011.
Il follow-up clinico è stato eseguito a 1 e 12 mesi.
I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere stent a rilascio di Biolimus ( n=575 ) o stent di metallo nudo ( n=582 ).
L'endpoint primario era rappresentato dal tasso di eventi avversi cardiaci maggiori, un composito di morte cardiaca, reinfarto relativo al vaso bersaglio, e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemia-guidata ad 1 anno.
Eventi avversi cardiaci maggiori a 1 anno si sono verificati in 24 pazienti ( 4.3% ) trattati con stent a rilascio di Biolimus con polimero biodegradabile e in 49 pazienti ( 8.7% ) trattati con stent di metallo nudo ( hazard ratio [HR], 0.49, P=0.004 ).
La differenza è stata determinata da un minor rischio di reinfarto del vaso bersaglio ( 0.5% vs 2.7%, HR=0.20; P=0.01 ) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dalla ischemia ( 1.6% vs 5.7%, HR=0.28; P minore di 0.001 ) nei pazienti trattati con stent medicato con Biolimus rispetto a quelli trattati con stent di metallo nudo.
I tassi di mortalità cardiaca non sono stati significativamente differenti ( 2.9% vs 23.5%, P=0.53 ).
Trombosi dello stent si sono verificate in 5 pazienti ( 0.9% ) trattati con stent a rilascio di Biolimus e in 12 pazienti ( 2.1%, HR=0.42; P=0.10 ) trattati con stent di metallo nudo.
In conclusione, rispetto a uno stent di metallo nudo, l'uso di stent a rilascio di Biolimus con polimero biodegradabile ha ridotto il tasso di eventi avversi cardiaci maggiori ( MACE ) compositi a 1 anno tra i pazienti con infarto STEMI sottoposti a PCI primario. ( Xagena2012 )
Räber L et al, JAMA 2012: 308: 777-787
Cardio2012 Farma2012
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